Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, Centro de Investigación e Innovación de Cannabis Medicinal

Medicina Cannabica

Este ensayo financiado por el gobierno de Nueva Gales del Sur es el ensayo clínico más grande y definitivo que se haya realizado para evaluar el potencial de un medicamento de cannabis para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a quimioterapia.

El ensayo juega un papel crítico en el desarrollo de una mejor comprensión de cómo los medicamentos de cannabis pueden proporcionar alivio de estos síntomas en pacientes sometidos a una potente quimioterapia intravenosa, donde los tratamientos estándar han demostrado ser ineficaces. También está evaluando los efectos secundarios que ocurren durante el curso del tratamiento.

Hasta la fecha, los estudios en esta área se han llevado a cabo utilizando cannabis fumado o medicamentos de cannabis sintéticos orales, con la mayoría de los estudios con un número muy pequeño de participantes. Para evaluar la efectividad de estos medicamentos de cannabis, los ensayos los compararon con tratamientos médicos antieméticos (antieméticos) obsoletos.

Los modernos tratamientos médicos antieméticos han reducido significativamente estos síntomas desagradables, pero aproximadamente la mitad de las personas sometidas a una potente quimioterapia intravenosa aún experimentan náuseas y un tercio todavía experimenta vómitos. Este ensayo tiene como objetivo evaluar si las cápsulas de aceite de cannabis de grado farmacéutico pueden ayudar a los pacientes a aliviar los síntomas cuando los enfoques médicos convencionales han fallado.

Detalles de prueba

El Profesor Asociado Clínico Peter Grimison es un oncólogo médico de Chris O’Brien Lifehouse y la Universidad de Sydney. El profesor asociado Grimison dirige un equipo de investigación de especialistas en cáncer, medicina de adicciones y toxicología clínica.

El ensayo es parte de un compromiso de $ 9 millones del gobierno de NSW para ensayos clínicos que evalúen la seguridad y eficacia de los cannabis en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes sometidos a quimioterapia, mejorando el apetito y los síntomas relacionados con el apetito en pacientes con cuidados paliativos cáncer y reducir las convulsiones en niños con epilepsia severa resistente al tratamiento.

Prueba en curso en 10 sitios

La primera etapa (piloto) es inscribir y tratar hasta 80 pacientes en Chris O’Brien Lifehouse y otros nueve centros principales de cáncer NSW: Concord Hospital, Calvary Mater Newcastle, Campbelltown Hospital, Coffs Harbour Hospital, Orange Health Service, Wollongong Hospital, Nepean Hospital, Royal North Shore Hospital y Port Macquarie Base Hospital. El primer sitio comenzó a reclutar pacientes en noviembre de 2016 y el último en junio de 2017.

Si la etapa piloto demuestra ser segura y efectiva, según lo medido por el porcentaje de pacientes que obtienen alivio completo de sus náuseas y vómitos, será seguido por un ensayo controlado aleatorio doble ciego que se espera que inscriba hasta otros 250 pacientes. Se espera que esta segunda etapa comience a principios de 2018, expandiéndose potencialmente a una cantidad de sitios adicionales.

La investigación utilizará una cápsula oral, de origen vegetal, de grado farmacéutico que contiene una proporción constante de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), desarrollada por una compañía canadiense de cannabis medicinal.

El ensayo se está llevando a cabo de acuerdo con el proceso ético estándar para ensayos clínicos y ha recibido aprobación regulatoria. Ha sido revisado y aprobado por un Comité de Ética de Investigación Humana apropiado.

Participación en el ensayo

Muchos pacientes sometidos a quimioterapia intravenosa potente responden bien a las terapias estándar para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden acompañar a este importante tratamiento contra el cáncer. Sin embargo, aproximadamente la mitad de las personas no obtienen alivio de las náuseas significativas y alrededor de un tercio de todos los pacientes todavía experimentan vómitos.

Las personas que continúan teniendo estos síntomas durante la quimioterapia, a pesar de recibir la mejor atención estándar, pueden ser invitadas a participar en el estudio.

Los participantes deben ser mayores de 18 años, someterse a quimioterapia para el cáncer y tener síntomas significativos durante la quimioterapia a pesar de recibir el mejor cuidado estándar.

Los participantes visitan la clínica de prueba durante un período de aproximadamente tres meses. Después de la inscripción, comienzan a tomar el medicamento de cannabis o placebo el día antes de que comiencen su primer ciclo de quimioterapia, y continúan tomándolo durante cinco días después de ese ciclo.

Los participantes permanecerán en el estudio durante tres ciclos consecutivos de tratamiento de quimioterapia (entre seis y nueve semanas). Después de completar tres ciclos de quimioterapia, se les pedirá a los pacientes que regresen a la clínica 30 días después de la última dosis para una visita de seguimiento.

En ambas etapas del ensayo, los pacientes registran su consumo de cannabis y experiencias de náuseas y vómitos en cada ciclo de quimioterapia. Estos diarios se examinan al final del ensayo para determinar qué tan efectivos son el medicamento y el placebo para controlar las náuseas y los vómitos.

El ensayo tiene criterios estrictos de elegibilidad. Los pacientes serán evaluados antes de ser admitidos en el ensayo para garantizar que sea seguro y apropiado para ellos participar. Comuníquese con su oncólogo tratante o especialista en cuidados paliativos para analizar estos criterios de elegibilidad.

Continuación del tratamiento gratuito después de la prueba

El ensayo ha sido diseñado específicamente para permitir a un paciente el acceso continuo, sin costo, al medicamento de cannabis después de que hayan concluido el ensayo. Primero, un estadístico revisa los datos del paciente para determinar si estaban recibiendo el medicamento de cannabis o el placebo. Si estaban recibiendo el medicamento y resultó eficaz, se le proporcionará al paciente suficiente medicamento de cannabis para todos los ciclos posteriores de ese tratamiento de quimioterapia específico.

 

Fuente: https://www.medicinalcannabis.nsw.gov.au/clinical-trials/chemotherapy-trial

 

El conocimiento es poder.

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