La Administración de Alimentos y Medicamentos de USA aprobó el primer fármaco de Cannabis en USA.

Medicina Cannabica

HACE CINCO AÑOS, compré una caja fuerte para el médico de mi hijo para almacenar drogas . Era azul, medía alrededor de un metro y pesaba 965 libras, como las cajas fuertes Acme. Mi familia y yo teníamos pruebas de que las drogas podrían curar a nuestro hijo de 11 años de sus implacables convulsiones. Pero debido a que las drogas contenían un derivado de una planta de cannabis conocida como cannabidiol, o CBD, las drogas tenían que manejarse como si fueran heroína o cualquier otra droga de la Lista 1. Cada pocos meses cuando llegaba un nuevo envío, yo o mi esposa Evelyn aparecíamos en la puerta de la oficina del doctor Roberta Cilio de la UCSF. Ella abriría la caja fuerte, nos obligaría a firmar algunos papeles y nos daría la medicina de Sam en una bolsa de papel marrón para llevar a casa.

La medicina ayudó a nuestro hijo, y mucho más. Las convulsiones de Sam disminuyeron de 100 al día a aproximadamente cinco al día, y GW Pharmaceuticals, el fabricante, se sintió tan animado por su respuesta que comenzó a hablar con los doctores en epilepsia sobre los ensayos clínicos. El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el medicamento, ahora conocido como Epidiolex , para la venta en los Estados Unidos. Es probable que esté disponible por prescripción en las farmacias en el otoño.

Como cualquier medicamento nuevo, no sabremos si está a la altura por un tiempo. Lo que está claro es que cambiará permanentemente la forma en que hablamos sobre el Cannabis en Estados Unidos. El Cannabis es tan legal como el alcohol en Washington, DC y en ocho estados, incluida toda la costa oeste. Pero los médicos, científicos y administradores de hospitales se rigen por leyes federales, no estatales, lo que hace que el estudio del cannabis sea una tarea arriesgada y lenta. Eso está a punto de cambiar permanentemente.

La evidencia preliminar sugiere que el CBD podría ser útil no solo para la epilepsia, sino también para un amplio espectro de enfermedades neurológicas como el Parkinson, el Alzheimer, la esclerosis múltiple y algunos cánceres cerebrales. “Hay neurocientíficos que están babeando para trabajar en esto”, dijo Elizabeth Thiele, directora del programa de epilepsia pediátrica del Hospital General de Massachusetts y una de las investigadoras principales en los ensayos de GetWired. Una vez que la DEA reprograme Epidiolex, finalmente podrán.

La aprobación también permite a GW acelerar su propia investigación interna de Cannabis. GW ya está probando Epidiolex para el tratamiento de la esclerosis tubular, una enfermedad distinta de la epilepsia que a menudo causa convulsiones. Más allá de eso, GW ahora tiene capital político con reguladores estadounidenses que planea usar para obtener aprobación para Sativex, un spray bucal de THC y CBD para el dolor del cáncer y la esclerosis múltiple, que ha estado disponible en el Reino Unido desde 2010 y en otros países europeos como Alemania desde 2011. Si ese producto es aprobado, los científicos estadounidenses finalmente tendrán una forma relativamente fácil y legal de evaluar los efectos del THC dosificado para muchos trastornos.

Por el momento, la mayor incógnita es cómo las compañías de seguros decidirán cubrir Epidiolex. Los ensayos doble ciego controlados con placebo requeridos para la aprobación de la FDA solo cubrieron dos tipos raros de epilepsia pediátrica: síndrome de Dravet y síndrome de Lennox Gastaut. Cerca de 50,000 pacientes se ven afectados por estas dos enfermedades. Pero ya hay evidencia de que Epidiolex podría ayudar con docenas de diferentes tipos de convulsiones y síndromes de epilepsia.

De hecho, dos tercios de los 1.756 pacientes que han probado Epidiolex en los últimos cinco años no tenían Dravet o LGS, incluido Sam. La demanda de Epidiolex fue tan alta entre pacientes que no respondían a las drogas como Sam que GW les permitió a los neurólogos de más de cuatro docenas de hospitales que no formaban parte de los ensayos formales llevar a cabo sus propios ensayos denominados de etiqueta abierta. Ayudó a GW a aprender más sobre cómo funciona Epidiolex en una población más amplia, y permitió que muchos pacientes enfermos tengan acceso a medicamentos que podrían ayudarlos.

Esa investigación paralela debería facilitarles a los médicos recetar el medicamento para otras enfermedades, una práctica conocida como “prescripción fuera de etiqueta”. Simplemente significa que, en la opinión profesional de un médico, vale la pena probar cierto medicamento, y sucede mucho con la epilepsia, dice Thiele.

La razón por la que las empresas farmacéuticas se centran en enfermedades raras como Dravet y LGS, al menos para las drogas epilépticas, es impulsada tanto por consideraciones comerciales y burocráticas como médicos. Es difícil obtener permiso para realizar pruebas con medicamentos en niños a menos que esos niños tengan enfermedades como Dravet y LGS. Además, las empresas pueden obtener la aprobación de la FDA más rápidamente y tener protección por patente durante más tiempo si desarrollan medicamentos para enfermedades raras como Dravet o LGS.

Las compañías de seguros eventualmente deciden cubrir los medicamentos contra la epilepsia para muchos más tipos de convulsiones de las que fueron recetadas originalmente. La única pregunta en su mente es cuánto tiempo llevará eso. Lo único que se sabe es que la presión pública para que las compañías de seguros cubran a Epidiolex en general será intensa.

Fuente: https://www.wired.com/

El conocimiento es poder.

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